Uso y comercialización de los recursos genéticos a partir del Protocolo de Nagoya

Muchos productos de la bioeconomía, como los aditivos alimentarios, los bioinsumos y los productos farmacéuticos biológicos, se basan en recursos genéticos microbianos, botánicos o de origen animal. Para poder desarrollar y comercializar este tipo de productos, se debe contar con las autorizaciones dispuestas en el Protocolo de Nagoya.

Uso y comercialización de los recursos genéticos a partir del Protocolo de Nagoya

En noviembre de 2015, mediante la Ley N° 27.246, se aprobó en el territorio nacional el Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los Recursos Genéticos y Participación Justa y Equitativa en los Beneficios que se Devienen de su Utilización, en el marco del Convenio sobre la Diversidad Biológica, celebrado en Nagoya, Japón, en octubre de 2010. A partir de la adhesión de nuestro país, cada provincia tiene soberanía sobre el material biológico aislado de su jurisdicción, para fines ya sea comerciales o de investigación. 

El entonces Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible (MAyDS), mediante la Resolución 410/19, estableció las pautas mínimas y uniformes para el cumplimiento del Protocolo de Nagoya en las distintas jurisdicciones. 

Según estas pautas, para tomar una muestra del ambiente o para utilizar cepas microbianas integradas en colecciones, debe solicitarse permiso en la jurisdicción de la cual es originaria la cepa. Asimismo, los beneficios por la investigación o la comercialización deben distribuirse con la jurisdicción correspondiente, de acuerdo a los términos pactados entre el usuario del recurso genético y la jurisdicción. 

Si el recurso genético no será utilizado con fines comerciales, se emite una autorización de acceso. Para utilizarlo con fines comerciales, debe firmarse un contrato en el que conste el esquema de distribución de los beneficios con las jurisdicciones, que puede realizarse mediante regalías u otras erogaciones, como por ejemplo el pago de capacitaciones. 

En términos simples, el protocolo busca garantizar que, cuando se utilicen recursos genéticos (como plantas, animales o microorganismos) y los conocimientos tradicionales asociados con ellos, los países que poseen esos recursos tengan un control adecuado sobre su acceso y que haya un reparto justo de los beneficios resultantes entre los proveedores de esos recursos y quienes los utilizan con fines comerciales o de investigación.

No existen modelos preestablecidos de contratos para la distribución de los beneficios derivados de la explotación comercial de los recursos genéticos. Así, las condiciones de los contratos se desprenden de las negociaciones entre el usuario y la jurisdicción en cuestión. En nuestro país, pueden incluir cláusulas de exclusividad (para que, mientras dure el contrato, ninguna otra empresa pueda hacer uso del recurso genético), siempre que la empresa lo solicite y la provincia esté de acuerdo. La inclusión de una cláusula de exclusividad actúa como un mecanismo de apropiación, en ciertos aspectos, análogo a la protección mediante una patente. En otros países de la región no se permite otorgar exclusividad, con la finalidad de no restringir la multiplicación de los desarrollos basados en un mismo recurso genético.  

En la actualidad, la gran mayoría de los países adhieren al protocolo de Nagoya, por lo cual exigen y fiscalizan su cumplimiento. Para ello se establecen distintos puntos de verificación, como la oficina de patentes y la ANMAT, en el caso de Argentina. Por lo tanto, para exportar un producto basado en un recurso genético, es necesario contar con un certificado de Nagoya con validez internacional, luego de obtener la autorización de la jurisdicción correspondiente. 

Actualmente, el desarrollo de las normas y de los circuitos de aplicación del Protocolo de Nagoya en las jurisdicciones es heterogéneo. En este sentido, mediante el proyecto ARG 16/G54 “Promoviendo la aplicación del Protocolo de Nagoya sobre ABS en Argentina”, finalizado en mayo de 2022, el equipo del entonces MAyDS capacitó a más de mil personas de las distintas jurisdicciones para la implementación del Protocolo. A partir de estas acciones, el tema alcanzó una mayor madurez y se lograron avances en algunas provincias. Actualmente, al menos 16 provincias ya tienen certificados de cumplimiento emitidos y todas regulan la colecta para fines científicos. Sin embargo, aún son pocas las que cuentan con contratos con empresas por el uso comercial de sus recursos genéticos. 

Más aún: algunas provincias no cuentan con mecanismos establecidos para distribución de los beneficios, por lo cual las empresas o startups que quieren avanzar con desarrollos basados en recursos genéticos autóctonos se ven limitadas. En otros casos, a pesar de contar con los mecanismos, se encuentran con demoras de más de un año para obtener el certificado, lo cual retrasa la llegada al mercado de muchos productos y pone en riesgo la continuidad de las startups. Uno de los cuellos de botella que generan estas demoras es la falta de personal capacitado. Idealmente, para poder negociar y firmar un contrato de este tipo, las jurisdicciones deberían contar con equipos profesionales interdisciplinarios, integrados por biólogos moleculares o biotecnólogos y abogados con formación en materia de acceso y distribución de beneficios.

Por Jesica Monzón.