Durante los últimos dos años, la población ha escuchado constantemente sobre la realización de ensayos clínicos, sus objetivos y resultados. Los más diversos medios de comunicación han transmitido una y otra vez que los ensayos clínicos fueron – y todavía son – necesarios para verificar la efectividad y seguridad de las vacunas contra el Covid-19. Pero además de los evidentes beneficios para la salud, esta actividad presenta otros múltiples atractivos, lo que invita a pensar que se trata de un sector donde todo es “win-win”.
En primer lugar, se destaca por ser una fuente de generación de divisas para el país al traccionar inversiones en investigación y desarrollo desde las casas matrices (el 93% de los recursos invertidos en la actividad provienen del sector externo). En segundo lugar, demanda empleo calificado (el sector de ensayos clínicos explicó el 15% de los empleos en I+D en 2018) y, como si fuera poco, ofrece la oportunidad de disponer de tratamientos innovadores para la población que lo requiera. No obstante, para aprovechar las múltiples ventajas de desarrollar el sector de ensayos clínicos, se deberán encauzar algunos desafíos pendientes. En otras palabras, deberán sortearse ciertos obstáculos para que, efectivamente, el resultado del sector sea “win-win”.
¿Qué ocurre en el mundo?
Las proyecciones de inversión en I+D de la industria farmacéutica estiman un continuo crecimiento para los próximos años. Esta alcanzó los USD 186.000 millones en 2019, y se estima que alcance los USD 233.000 millones en 2026, según EvaluatePharma. Debido a que los ensayos clínicos son un eslabón necesario para la aprobación regulatoria de nuevos productos, es factible pensar que las inversiones en ensayos clínicos aumenten a futuro.
Esta situación se debe, en parte, a la complejización de los ensayos clínicos que implicó multiplicar la cantidad de estudios, lo que a su vez impulsó a las empresas a buscar mejoras en los costos. Esto generó la implementación de una doble estrategia: i) el apoyo de las empresas farmacéuticas en las CRO, Organizaciones de Investigación por Contrato que son contratadas para gestionar los ensayos clínicos de forma tal que se reduzca el tiempo y el costo del desarrollo de productos como una manera de hacer más eficientes los procesos y reducir tareas que demandan tiempo y recursos, y así disminuir costos y poder focalizarse en aquellas actividades que demanden mayor expertise y ii) la deslocalización de los ensayos clínicos desde los países de origen, como Estados Unidos, Alemania, Reino Unido o España, hacia países emergentes donde pueden encontrarse menores costos, gran cantidad de pacientes y también un espacio para investigar enfermedades raras.
El cambio en la localización de los ensayos clínicos, está afectando la distribución geográfica de los mismos. Por ejemplo, si se toma solamente los países que forman parte del G-7 (Estados Unidos, Reino Unido, Alemania, Francia, Italia, Canadá y Japón), estos explicaban el 79% de los ensayos clínicos en el 2000 y 20 años después, han descendido hasta el 58% según Clinical Trials. En contraposición, China, Corea del Sur, la Isla de Taiwán, España y Australia han aumentado su participación en la última década.
¿Qué estrategias implementaron los países que picaron en punta?
Corea del Sur, Taiwán, España y Australia se destacan como experiencias exitosas en la promoción de ensayos clínicos. Los objetivos comunes de las intervenciones implementadas pueden agruparse en los siguientes ejes:
- Acciones para generar consenso de los actores involucrados.
- Actividades de networking para promover sinergias, intercambiar conocimientos y potenciar el interés para llevar a cabo ensayos clínicos.
- Aplicar procesos de estandarización para la simplificación de la puesta en marcha de ensayos clínicos.
- El desarrollo de una marca país para posicionarse como lugar de alocación de ensayos clínicos.
¿Dónde estamos y hacia dónde vamos?
En la Argentina, el rubro de ensayos clínicos impulsó inversiones anuales por unos USD 200 millones en los últimos años, y representó poco más del 28% del total de la inversión privada en I+D en Argentina (2018). Esta cifra lo ubica entre las actividades que más inversión en I+D realizan en la Argentina. Además, la actividad emplea a unos 5.000 trabajadores calificados, de los cuales el 67% son mujeres.
Si bien la actividad ha tenido un fuerte crecimiento a nivel global, Argentina ha representado solamente alrededor del 1% del total de ensayos clínicos a nivel mundial. Más allá que esta participación esté en línea con la que registran otros países de la región, el país se encuentra frente a la posibilidad de dar un gran salto que le permita superar con creces su participación en ensayos clínicos en años anteriores. Además, si reparamos en la cantidad de ensayos que se llevaron a cabo en 2020 por millón de habitantes, Argentina tiene una gran oportunidad. Como se ve, el coeficiente de nuestro país es de algo más de 3 ensayos por millón, bien lejos de los 8, 12 y 15 ensayos por millón de la Isla de Taiwán, España y Australia, respectivamente. Por tanto, este valor sugiere que existiría espacio para expandir mucho más la realización de ensayos clínicos en nuestro país.
Coeficiente de ensayos clínicos por millón de habitantes según países seleccionados, 2020
Fuente: elaboración propia con base en Clinical Trials.
¿Hacia dónde vamos? La intervención pública, vía implementación de políticas efectivas, en los espacios donde se identifican cuellos de botella, podría permitir duplicar y hasta cuadruplicar la cantidad de ensayos que se realizan actualmente en la Argentina, lo que implicaría alcanzar un nivel de inversión de hasta USD 800 millones anuales.
Desafíos pendientes para dar rienda suelta al crecimiento
Hay ciertos factores que suelen incidir en la alocación de ensayos clínicos como la complejidad de los procesos regulatorios, el tiempo de aprobación para iniciar los ensayos, la disponibilidad y posibilidad de reclutar pacientes, la existencia de centros de salud idóneos y la formación del personal que interviene en los ensayos. La existencia de disponibilidad de población como pacientes así como el tiempo que lleva el reclutamiento tienen una importancia central. Por tanto, la variable “tiempo”, incluida en los plazos de puesta en marcha como en el reclutamiento de pacientes, termina siendo la más importante para definir la alocación de ensayos.
Entonces, veamos cómo está nuestro país en relación a estos factores:
- La variable “tiempo” hoy no es nuestro fuerte. La complejidad del proceso regulatorio, afecta los tiempos de aprobación de protocolos. Si bien en los últimos años se redujeron los tiempos de aprobación de la ANMAT, aún persisten dificultades para que las empresas tengan previsibilidad en los plazos para iniciar los ensayos clínicos, especialmente en algunas jurisdicciones. Para agilizar los tiempos de evaluación y aprobación sin reducir la calidad de los procedimientos sería deseable ampliar y fortalecer la planta de personal involucrado en las agencias regulatorias y en los CEI (Comités de Ética de Investigación). Sin embargo, más importante aún es promover la interacción y el diálogo entre los actores involucrados, con el objetivo de que busquen en forma conjunta la manera de mejorar la coordinación de sus acciones y evitar la duplicación de tareas que agrega demoras para la puesta en marcha de ensayos clínicos.
- Tenemos calidad, hay que multiplicar la cantidad de centros. Se ha destacado que, si bien existe una larga trayectoria en el país en la realización de ensayos clínicos y se cuenta con múltiples centros de salud con capacidad para participar en ellos, si se busca impulsar un crecimiento significativo del sector será necesario incrementar la cantidad de centros que puedan alojar ensayos clínicos de calidad. Para ello, las acciones deberán focalizarse en: 1) mejorar las capacidades administrativas de los centros, especialmente en los públicos, para fomentar la celebración de nuevos contratos con empresas; 2) introducir esquemas de incentivos para centros y para el personal para motivar que participen en más ensayos clínicos y de fases más tempranas; 3) mejorar la infraestructura, con especial atención en los centros públicos, ya que pueden aportar una gran cantidad de pacientes; y 4) promover la incorporación de proceso digitales (para hacer eficiente el registro de datos, disponer de historias clínicas electrónicas, entre otros).
- Un portal único de información es clave. El tercer aspecto es de carácter transversal y tiene que ver con una oportunidad de mejora. Actualmente, Argentina no dispone de un portal donde reúna la información referida a los ensayos clínicos en curso, ni que consolide los datos sobre los centros de salud que existen y quienes son los investigadores clínicos involucrados. Si bien hay portales de información de las instituciones que participan en el sector –tanto la ANMAT como la Aduana y los centros u hospitales tienen, cada uno, su página web– la información se encuentra dispersa y no se presenta en forma amigable. Es por eso que se sugiere la conformación de una plataforma que contribuya a la construcción de una “marca país” y que sirva como herramienta para mostrar a las casas matrices la situación actual del sector en Argentina para influir en su decisión de realizar ensayos clínicos en el país.
- Más educación, más capacitación, más difusión. Por último, otro elemento transversal es la necesidad de implementar programas de capacitación y educación con objetivo de mejorar la calidad y expertise ya existente en la práctica de ensayos clínicos. Esto debe realizarse en cuatro niveles: 1) en los centros que realizan ensayos clínicos y el staff (capacitaciones técnicas y talleres de concientización sobre la importancia de que las instituciones participen en ensayos clínicos, tanto por sus ventajas para disponer de tratamientos innovadores como para generar recursos); 2) autoridades competentes (la ANMAT e instituciones regulatorias provinciales) y CEI; 3) pacientes y/u organizaciones de pacientes; y 4) la comunidad en general. En los últimos dos, su participación se debe a la concientización sobre la importancia de que en el país se realicen ensayos clínicos. Los aspectos positivos de la actividad deberían compartirse con todo el arco político para lograr una mejor comprensión de la actividad y su rol estratégico en el ámbito de la salud como de la economía.
Los ejes de un Plan Estratégico
En síntesis, Argentina tiene la potencialidad de incrementar las inversiones en el sector de forma exponencial. Sin embargo, para alcanzar esa situación de “win-win”, deberán implementarse acciones para superar las debilidades actuales y también para consolidar las capacidades existentes para poder hacer frente a las oportunidades de crecimiento.
Para que las intervenciones lleguen a buen puerto, no obstante, deberán reunirse y ordenarse en un Plan Estratégico Nacional para la Promoción de Ensayos Clínicos con 3 ejes estratégicos.
El primer eje tendría el objetivo de generar un compromiso con referentes y actores clave para la co-creación y posterior implementación del Plan.
El segundo eje, incluiría todas las acciones requeridas para fortalecer a los centros donde se realizan ensayos clínicos y las instituciones involucradas, focalizadas en capacitaciones a los RRHH como también en inversiones de infraestructura y equipamiento.
El tercer eje, agruparía las intervenciones necesarias para generar un cambio cultural en la sociedad para mejorar la apreciación sobre los ensayos clínicos como también la construcción de una marca país. Está claro que la actividad por sí sola no resolverá sus propias limitaciones, es hora de ponerse en marcha.
