Élida Formente es directora del Laboratorio Industrial Farmacéutico Sociedad del Estado (LIF). Es Licenciada en Administración, egresada de la Universidad Nacional del Litoral, y realizó un posgrado de Ingeniería en calidad en la Universidad Tecnológica Nacional.
MISIÓN PRODUCTIVA: Primero que nada queríamos que nos cuentes ¿Qué es el Laboratorio Industrial Farmacéutico S.E de Santa Fe?, ¿Cómo fue pensado y cuáles son sus principales proyectos en la actualidad? ¿Cómo se financia?.
Élida Formente: El LIF tiene una historia de 75 años. Nació en la época de Juan Domingo Perón con el doctor Ramón Carrillo, cuando decidió impulsar las farmacias hospitalarias debido al alto valor de los medicamentos en el sector externo. En el año 1999 se transformó en una sociedad del Estado, lo que le dio más envergadura institucional y una independencia para poder trabajar mejor.
La mayoría de nuestros medicamentos son comprimidos sólidos, pero en este último tiempo fuimos sumando proyectos a pedido del gobernador Omar Perotti para que demos respuesta a demandas históricas y otras concretas, entre ellas las generadas a partir de la pandemia. En Santa Fe tuvimos brotes de dengue que se atendían con un protocolo pero no había repelentes suficientes para cumplirlo, por lo que hicimos nuestra propia fórmula con una alta efectividad. Esto nos permitió trabajar en prevención con el resto del Ministerio de Salud.
También incorporamos el aceite de cannabis medicinal, dado que antes las pocas personas que podían acceder a él lo hacían importándolo. Recién hubo producción nacional de privados a fines de 2020, y nuestro primer lote público fue en octubre del 2021. Lo pusimos a disposición de manera gratuita para todo el sector público de la provincia de Santa Fe y para la obra social provincial IAPOS.
Nuestra última incorporación fue el protector solar, que es la primera vez que en Argentina se cubre en salud pública. Esto es un antecedente destacable que habría que comunicar y mostrar más para incentivar su cobertura al resto de las provincias y a todo el país.
El Misoprostol es otro de los medicamentos importantes del laboratorio. Fuimos el primer productor público en tener la aprobación de ANMAT, en el momento en que había un solo productor privado a nivel nacional.
En cuanto al financiamiento, el Estado provincial nos asigna un presupuesto determinado (que se vota con la Ley de presupuesto) para atender los costos de cierta cantidad de productos para todo el sistema público de salud de Santa Fe. Lo que sale por fuera de la provincia, se atiende con el fideicomiso del laboratorio, con las ventas a distintos estados provinciales y nacionales.
MP: ¿Qué potencialidades ves en la industria farmacéutica como sector productivo? Y en ese sentido ¿Cuál es la importancia de un laboratorio público participando activamente en este segmento?
ÉF: Nosotros somos líderes en el territorio nacional. En la provincia de Santa Fe tener un laboratorio público implica tener soberanía sanitaria, esto significa mayor poder de decisión sobre la fabricación y distribución de medicamentos, teniendo una política sanitaria más amplia. Durante la pandemia se puso en valor tener los recursos sanitarios propios para poder dar respuesta a las necesidades urgentes que surgieron, como por ejemplo la compra de elementos de protección para todo el personal de salud de la provincia. Esto fue un trabajo conjunto con todo el gobierno de Santa Fe y logramos un manejo de la pandemia bastante satisfactorio.
El LIF tiene hoy 45 especialidades medicinales que distribuye de manera gratuita en todo el territorio provincial y también estamos en el programa Remediar liderando la producción pública de medicamentos para el resto del país. Varios de nuestros medicamentos están en todo el territorio nacional y también nos hacemos cargo de la compra centralizada de los que no producimos.
Actualmente el directorio está conformado por tres miembros, de los cuales dos somos mujeres. Es la primera vez que hay un directorio paritario. Esto acompaña e incide en los resultados del trabajo del laboratorio. Desde que asumimos en 2019 incorporamos 12 especialidades al laboratorio, siendo actualmente 45 las existentes. Este proceso implicó un gran trabajo de innovación y desarrollo.
MP: ¿Qué productos elabora el LIF y en qué cantidades? ¿A quiénes provee y cómo funciona su canal de ventas? Además de efectores públicos, ¿hay ventas al sector privado o a otras provincias? ¿Son más económicos los productos elaborados por el LIF que por el sector privado?
ÉF: Hasta ahora nunca hemos atendido demandas privadas, siempre nos hemos enfocado en lo público. Esto tiene que ver con la línea histórica del laboratorio, porque el LIF pasó de ser una subdirección (una dirección en el Ministerio de Salud) a ser una empresa del Estado. El foco estuvo siempre en atender a la provincia de Santa Fe como eje fundamental, y recién ahora con nuestra gestión se empezó a crecer en capacidad productiva y a ver más allá de la provincia.
Estamos por inaugurar una nueva planta de betalactámicos con ácido clavulánico, que son los antibióticos, la Amoxicilina y Cefalexina, que se usan para más del 80% de las enfermedades que se tratan en atención primaria de la salud, por lo que hay una gran demanda a nivel provincial y nacional. Este es un producto mejor porque es con ácido clavulánico y tenemos proyectado aumentar cinco veces su capacidad productiva. Esto no solamente implica un salto de modernización, sino que tiene que ver con apostar a futuro, porque esto va a generar puestos de trabajo, mejora de procesos y nuevas metodologías.
También estamos haciendo las bases para la planta de líquidos, que tiene que ver con el cannabis medicinal y con las suspensiones pediátricas, que hoy las tenemos que hacer afuera porque no tenemos planta de líquidos en el laboratorio.
Contamos con una planificación anual, que si bien puede modificarse por cuestiones coyunturales como fue la pandemia, estamos condicionados por el presupuesto. Si una empresa privada necesita un insumo hoy, lo compra hoy y lo paga mañana, nosotros tenemos que realizar procedimientos administrativos para el uso de los fondos públicos. Por esto tenemos un área específica de planificación, porque tenemos que anticipar, tenemos que comprar con tiempo todos esos insumos y esa materia prima que en muchos casos es importada.
MP: La industria farmacéutica es el sector que más invierte en términos de volumen en actividades de I+D en el país, representando, en 2019, casi ⅓ del total nacional ¿Cómo llevan a cabo este proceso con semejantes exigencias, y qué relación genera esto con las instituciones del entramado científico-tecnológico provincial como lo son sus universidades, el Conicet, entre otras? ¿El LIF produce bajo normas GMP o tiene el objetivo de comenzar a hacerlo en el corto/mediano plazo?
ÉF: Para nosotros la I+D siempre fue clave. Quizás el laboratorio no estaba tan desarrollado con anterioridad por lo cual fue una apuesta grande no solo en equipamiento, porque hay que darle las herramientas propias para que se pueda trabajar, sino también en capacidades profesionales. Siempre que nos topamos con un desafío en el área de desarrollo se lo aborda. Uno de los más complejos fue el cannabis medicinal porque no había casi referencia. En ese momento hablar de cannabis como especialidad medicinal sinceramente era muy difícil, no existía en Argentina, y significó un gran trabajo del equipo de desarrollo.
En Santa Fe el sector científico tecnológico es muy importante, y si bien a veces ser una empresa pública puede generar algunas cuestiones más costosas o más pesadas en cuanto a lo administrativo, también tenemos una gran oportunidad al vincularnos con el sector científico tecnológico de otra manera. Trabajar con el Ministerio de Producción, con la Secretaría de Ciencia y Tecnología, con Salud, con Gobierno y con distintos ministerios también nos potencia. Tenemos una relación muy estrecha con universidades, con facultades que están emplazadas en Santa Fe, con CONICET, que significan un insumo súper valioso para investigación y desarrollo.
Tenemos el certificado de buenas prácticas de GMP y las certificaciones de ANMAT. Este último a nivel internacional es un organismo de alta vigilancia y tiene un buen prestigio. No podés entrar al laboratorio si no tenés GMP, no solamente en las áreas productivas sino también en el resto de las áreas.
MP: Sí de los insumos del LIF hablamos, ¿de qué origen suelen ser los IFAs con los que se proveen (nacionales/importados)? ¿A qué se debe generalmente (escala, seguridad de provisión, precio, etc)?
ÉF: Prácticamente no hay fabricación de IFAs en la Argentina, por lo cual la gran mayoría de la materia prima y de los principios activos vienen de India. Por ahora nosotros nos manejamos con intermediarios, no importamos directamente la materia prima.
Para iniciar una especialidad medicinal, un medicamento, hay que hacer una monografía en donde se lo describa. Primero se hace en escala de desarrollo y después se hace un escalado. Esa documentación se recopila y se presenta para luego tener un estudio de estabilidad. Tenés estabilidad de dos años y estabilidad acelerada de seis meses. Para que un producto sea determinado como especialidad medicinal tenés que tener una estabilidad de dos años y reunir tres condiciones: tener una producción estable, una acción terapéutica comprobable (es decir, tiene que haber ensayos clínicos o evidencias) y tiene que tener buenas prácticas de fabricación.
MP: ¿Han entablado conversaciones con el INTI para utilizar la planta piloto de IFAs?
ÉF: Con el INTI nos empezamos a relacionar en 2020, con Industria 4.0, para cuestiones tales como el monitoreo de las variables ambientales online en el momento. Hoy los monitoreos que tenemos no son en vivo. Por eso estamos haciendo esa actualización que tiene que ver con modernización tecnológica, pero al mismo tiempo nos requiere un trabajo en mejora continua, en calidad y en Industria 4.0. Estamos al tanto también del proyecto de IFA y en su momento cuando lo estaban haciendo nos consultaron.
MP: ¿En qué estado se encuentra actualmente la producción del aceite de cannabis por parte del LIF? ¿Cuál es el diferenciador del LIF con respecto a otros aceites del mercado?
ÉF: La sociedad encontró en el cannabis soluciones de salud a necesidades urgentes, por ejemplo las aplicadas por las mamás para atender distintas patologías de sus hijos, que a pesar de estar judicializadas o del riesgo a caer presas siguieron luchando por el acceso al cannabis. Esta fue una de las variables que motivó la decisión del gobernador Omar Perotti de pedirnos que trabajemos en cannabis apenas asumamos. En ese momento no había cannabis como especialidad medicinal, por lo que trasladar la evidencia clínica, la producción estable y las buenas prácticas de manufacturas no fue algo sencillo.
Luego de investigar a nivel mundial hicimos un primer paso para avanzar en la sustitución de importaciones. Compramos el bulk del aceite y lo fraccionamos en el laboratorio. Junto a la Facultad de Bioquímica de la Universidad Nacional del Litoral realizamos la metodología analítica para el control de calidad de aceite de cannabis, que no existía en ese momento. Esta metodología se construyó por primera vez con estándares internacionales, porque no existían estándares de cannabis en Argentina.
La planta de cannabis tiene más de 400 componentes. Los más importantes y más conocidos son el CBD, que se toma como la parte médica, y el THC, que se toma como el psicoactivo. Hoy está comprobado empíricamente que ambos hacen bien para la salud y para distintas dolencias. Está estandarizada la especialidad medicinal con el CBD al 10%: 100mg de CBD por mililitro.
MP: Por último, es un buen momento para preguntarte cómo fue el proceso para comenzar a producir Misoprostol. ¿Cuándo comenzaron el proceso y qué tipo de desafíos se encontraron?
ÉF: Nosotros tenemos casi todo lo que es comprimido, por lo cual si tenemos que hacer un líquido es más complejo. Por esto hoy lo hacemos afuera tercerizado a nuestro nombre, pero en otro laboratorio que tiene la autorización para eso.
En el caso del Misoprostol, cuando llegamos a fines de 2019 formaba parte de la cartera de productos del laboratorio pero se hacía totalmente afuera y solamente tenía la aprobación provincial, no de ANMAT. Durante el año 2020, en plena pandemia, decidimos hacer la transferencia del know-how de la empresa que lo había desarrollado afuera para que lo haga nuestro equipo, y en febrero de 2021 nos dieron la certificación ANMAT.
Hoy ofrecemos el Misoprostol en todo el territorio nacional. Antes había un solo fabricante privado que tenía el monopolio, poniendo el precio que quería, y cuando nosotros nos incorporamos al mercado hicimos que ese precio bajara. Como los estados prefieren comprar a un público que a un privado, meternos en el mercado significó un crecimiento para el laboratorio, ya que no teníamos casi recursos propios y las ventas eran muy pocas. A partir del Misoprostol pudimos modernizarnos tecnológicamente y reinvertir en equipamiento y en capital productivo.
Por Juan Chemez y Nicolás Barcos.
