El objeto de esta nota es discutir la política industrial en el área de salud en un país semi-industrializado como Argentina. Al igual que en los países desarrollados, la pandemia del COVID 19 ha puesto en evidencia la necesidad de impulsar la biotecnología como tecnología de base en el área de la salud. Dada la importancia de las drogas terapéuticas y las vacunas de base biotecnológica, la investigación y el desarrollo (I+D) en biofármacos, la generación de capacidades industriales locales y garantizar precios equitativos y acceso a tratamientos de vanguardia resultan aspectos centrales para el desarrollo de un sistema de innovación biofarmacéutico sustentado en el interés público.
Sin embargo, a pesar de ofrecer numerosos avances terapéuticos, el sistema existente en los países desarrollados adolece de problemas importantes: falta de direccionalidad para satisfacer las necesidades claves en materia sanitaria incluyendo las vacunas contra las SARS (IMI, 2020), la extensión del período de monopolio de las drogas al prolongar la vida útil de una patente y el desarrollo de me-too, los altos precios de los medicamentos que no reflejan los subsidios del gobierno a su desarrollo; la ineficacia de la I+D dada la fragmentación que generan los derechos de propiedad intelectual; y un modelo de negocio excesivamente financiarizado que favorece la centralización por sobre los incrementos en la productividad de I+D. Los países en desarrollo como los de América Latina ven agudizados estos problemas dada su inserción (semi) periférica, como importadores y/o formuladores de medicamentos desarrollados en el centro, aumentando su fragilidad ante pandemias como la del coronavirus.
Precisamente, el COVID 19 ha llevado a los países desarrollados a colocar en el centro del debate la necesidad de volver a impulsar una política tecnológica e industrial en materia de salud articulada con las demandas sociales. En este marco se revalorizan las denominadas políticas orientadas por misiones (Mazzucato, 2018), asociadas en su surgimiento a la carrera armamentista y las políticas de defensa de las grandes potencias mundiales. Implementar este enfoque de políticas en los países en desarrollo exige tomar en cuenta las modalidades de inserción de los mismos en los mercados globales.
Después de décadas de ausencia de debate sobre política industrial, y el predomino de un enfoque basado en la resolución de “fallas de mercado”, o en el mejor de los casos, en una concepción de Estado Facilitador que favorece la densificación del “ecosistema” de empresas, universidades e institutos tecnológicos desde una perspectiva sistémica, las misiones vienen a recuperar la impronta de las políticas industriales, en la medida que recomiendan direccionalidad en la intervención estatal. Claro está que las mismas ya no apuntan más a colocar al hombre en la Luna sino, según sus propulsores, a resolver grandes problemas sociales que van desde la pobreza hasta los problemas medio-ambientales.
La amplitud de los posibles objetivos de las misiones parece diluir su potencialidad. En este contexto, la pandemia permite definir algunos objetivos y metas más concretas, y abre la posibilidad de una segunda temporada para estas políticas, quizás tan taquillera como la primera.
Sin embargo, el regreso de las políticas por misiones encuentra un mundo totalmente diferente al de posguerra. La concentración y centralización del capital y las nuevas formas de producción global han modificado radicalmente la organización industrial de la producción y las relaciones entre los países centrales y los periféricos. La pandemia ha revelado estos límites mostrando distintos problemas de cuellos de botella tecno-económicos en las cadenas de valor globales. En particular en el caso de la industria farmacéutica, esto ha dado lugar a rápidas respuestas por parte de los países desarrollados y algunos países de industrialización tardía a partir de articulaciones público/privadas.
Estos problemas son aún mayores en un país semi periférico como la Argentina que muestra una gran fragmentación y desarticulación de su sistema de salud y un déficit comercial creciente en el rubro farmacéutico. Pese al panorama general de desarticulación industrial de su sector farmoquímico, asociado en particular a la dependencia de las importaciones de los ingredientes activos, Argentina se encuentra con ventanas de oportunidad externas derivadas de las nuevas oleadas de la revolución de la biología molecular, y con la posibilidad de crear ventanas de oportunidad internas, si logra aprovechar las trayectorias tecnológicas previas de la industria en la producción de biofármacos con una política de compra gubernamental que posibilite ampliar el acceso de la población a medicamentos complejos y de alto costo gracias a los menores precios obtenibles a partir de la sustitución de importaciones vía desarrollo de biosimilares, y de la fuerza de la capacidad de compra concentrada. Frente a estas oportunidades los desafíos de política exigen repensar las respuestas de política industrial desde las especificidades propias del desarrollo de un país semi periférico, teniendo en cuenta los cambios tecnológicos y la reestructuración de la industria a nivel global.
A partir de un análisis crítico del concepto de política por misión buscamos discutir los alcances de un espacio estructural de entrada, limitado y transitorio, como imitador temprano para un país como Argentina, que combine la sustitución de importaciones y el aumento de la inserción exportadora junto al acceso a menores precios de medicamentos biofarmacéuticos por parte de la población. A continuación, identificamos los distintos entramados que avanzaron en estas estrategias y en cuáles de las fases de la cadena de valor biofarmacéutica la industria local se insertó de forma incipiente. Finalmente, concluimos discutiendo cómo el abordaje de política industrial, en lugar de orientarse a diseños de misiones desvinculadas de las trayectorias tecno-productivas previas de un país semi-industrializado, debe orientarse al desarrollo de grandes proyectos estructurantes que además de focalizarse en la resolución de problemas sociales posibiliten la densificación y profundización de los entramados locales para no reproducir la dependencia tecnológica y productiva reflejada en el alto déficit comercial del sector farmacéutico.
Las políticas por misiones: temporada II.
Estas políticas no son nuevas, alcanzaron todo su esplendor durante la posguerra, período en el que los grandes logros aeroespaciales se transformaron en el principal objetivo de las mayores potencias. El desafío instalado por la ex URSS con el lanzamiento del Sputnik y su perra Laica y la carrera armamentista justificaron la implementación de la política por misión en Estados Unidos orientadas a un objetivo tecnológico concreto cuyo cumplimiento estaba asociado a criterios de eficacia (ej: colocar al hombre en la luna o desarrollar un tren de gran velocidad).
Este tipo de políticas fueron objeto de críticas durante los años ’80. Aun si el logro de estos objetivos tecnológicos involucraba una gran variedad de sectores (ir a la luna requería innovaciones en aeronáutica, robótica, textiles y nutrición), la difusión de actividades de I+D orientada a la validación técnica de prototipos para actividades productivas en sectores “civiles” resultaba muy lenta e ineficaz. Al generar compartimientos estancos entre los sectores favorecidos por estas políticas y el resto de la estructura productiva las mismas perdieron relevancia. El éxito de Japón en el logro de elevados indicadores de competitividad en la electrónica planteó la necesidad de esquemas de políticas más transversales orientados a generar efectos sistémicos. A partir de los años ’80, las políticas basadas por misiones perdieron peso frente a las políticas orientadas a la difusión intersectorial de tecnología, con un mayor énfasis en la promoción de los aprendizajes en la interacción entre proveedores y usuarios así como en la interacción con la infraestructura de CyT.
Este debate entre políticas orientadas por misión y aquellas orientadas a la difusión perdió centralidad en los años 90 frente a los procesos de desregulación y liberalización en los que la intervención se limitaba a resolver “fallas de mercado». Sin embargo reapareció después de la primera década del nuevo milenio. La crisis del 2008 mostró los límites de un esquema de política industrial que reducía las políticas de “desarrollo productivo” (nueva denominación que se le daría a la política industrial) a aquellos casos en los que la existencia de bienes públicos o asimetrías de información justificaba intervenciones que no distorsionaran los precios relativos. La crisis del 2008 volvió a colocar, más en el discurso que en la implementación, los grandes desafíos socioeconómicos como la pobreza, el medioambiente y la salud como los nuevos objetivos de políticas por misión.
En estos trabajos se busca establecer acciones ya no orientadas a resolver un problema tecno-económico particular sino a la solución de problemas socio-económico mayores: funcionan como un “picking up the problem» y no como “picking up the sector”. Se trata de problemas lo suficientemente relevantes para la sociedad como para orientar gran parte de los instrumentos de la política industrial hacia su resolución, desde el apoyo a la I+D, los aprendizajes tecnológicos acelerados en la producción, y la adecuación de las regulaciones y los incentivos de precios, hasta la compra gubernamental.
La salud se transformó en un ámbito privilegiado para el relanzamiento de este tipo de abordajes de políticas en diversos gobiernos nacionales de países desarrollados y de desarrollo intermedio. En este sector existen problemas sociales extendidos y persistentes, como es el caso de la respuesta a enfermedades crónicas no transmisibles (cáncer, diabetes, etc) y de carácter urgente como es la respuesta frente al COVID 19, transformándose en uno de los objetivos primordiales de las políticas (tecnológicas e) industriales por misión, junto a los desafíos medioambientales.
Es posible, sin embargo, que el regreso de las misiones este lejos de cumplir las expectativas. Es muy probable que en lugar de impulsar una reestructuración industrial con nuevos jugadores y la superación de un régimen de innovación financiarizado, recree las condiciones para que sobreviva lo viejo. Estados Unidos es el país donde las “nuevas misiones” aparecieron con más fuerza tras el COVID 19. A inicios de 2020 este país contaba con un sistema de innovación en salud humana no muy diferente al panorama decepcionante que se describió en la introducción. Un sistema de salud en el que el alto precio de los medicamentos plantea fuertes dilemas entre las necesidades de valorización de un segmento concentrado del capital y la resolución de las necesidades de acceso a la salud. Sistema de innovación que se articula institucionalmente en un esquema financiarizado de propiedad intelectual que favorece la generación de promesas en la bolsa que no se acompañan con un aumento de la productividad de la I+D. Es por el marco de esta articulación institucional que, hasta la irrupción de la pandemia, las grandes compañías farmacéuticas (Big Pharma) no priorizaron el desarrollo y la producción de vacunas para enfermedades y virus globales, por la baja rentabilidad esperable de este segmento.
La pandemia del COVID-19 abrió nuevos desafíos y alineó, tan tardía como rápidamente, todos los instrumentos de política hacia la resolución de un gran problema social. La necesidad de dar respuesta a la pandemia abrió la posibilidad a los distintos capitales de disputar un mercado de alrededor de 14.000 millones de dosis anuales, más de tres veces la producción en «tiempos normales», movilizando a escala nacional la articulación entre las grandes multinacionales farmacéuticas y el Estado. En poco menos de un año, después de haber desfinanciado los proyectos de I+D de vacunas, las Empresas Multinacionales pudieron responder a las demandas de esta época. ¿Cómo fue posible después de décadas de abandono en las prioridades de las políticas industriales y tecnológicas?.
No es objeto de esta nota responder a este interrogante, que requiere un análisis más extenso. Sin embargo podemos adelantar una serie de aspectos que definieron el tipo de respuesta nacional para afrontar el desafío del COVID 19. En primer lugar, en EEUU, el Instituto Nacional de Salud (NIH), la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) dependiente del Departamento de Defensa (DoD) y las Universidades financiadas con fondos federales fueron la fuente de la investigación básica en materia de ARN mensajero. Es interesante notar que esta alianza público-privada mostró (transitoriamente) un modelo institucional diferente al descrito anteriormente: El BARDA, creado en 2006 en respuesta a la pandemia SARS-CoV-1 (y otras amenazas para la salud), proporcionó financiamiento a empresas, coordinando la articulación público-privada con un enfoque de «misión» verticalmente direccionado y organizado en pos de resolver en tiempo récord los problemas de pasaje de la I+D a la producción.
Esto condujo al segundo cambio importante: la confluencia entre las políticas tecnológica e industrial, con un apoyo deliberado a las inversiones en nuevas capacidades asociadas a escalar una tecnología como el ARN mensajero, que si bien su potencial ya estaba siendo explorado en las fases de I+D, no se había aprobado ni escalado para grandes series de producción. Esto incluyó el apoyo selectivo a las grandes empresas farmacéuticas en varios desarrollos clínicos, el desarrollo de novo de las etapas de producción upstream, downstream, y la ampliación de las instalaciones de llenado y acabado. Gracias a este apoyo, grandes farmacéuticas ya instaladas como Pfizer o nuevos “campeones” como Moderna han establecido redes de CRO y CMO en todo el mundo. De este modo, la política por misión fortaleció a los incumbentes y potenció nuevas empresas biotecnológicas para posicionarlas en la disputa internacional por controlar futuras oleadas de medicamentos de alto precio.
Argentina: oportunidades y desafíos para una política industrial en biofármacos
Cabe preguntarse si el hecho que Argentina, Brasil, y México hayan podido insertarse como productores de dos de las tecnologías de vacunas desarrolladas para hacer frente al COVID 19 abre la posibilidad de incorporarse al pequeño club de países en desarrollo que incursionan en la industria biofarmacéutica con una estrategia de imitación temprana. En esta sección presentamos algunos de los resultados de investigaciones previas que parecen indicar que Argentina, en el marco de condiciones políticas e institucionales en la región muy diferentes a las actuales, podría transformarse en un nuevo jugador de relevancia a nivel mundial a partir de una estrategia de industrialización basada en la biotecnología.
La biotecnología atraviesa desde los años ’70 un largo período de instalación como paradigma tecnológico sin llegar a consolidar una heurística estabilizada de I+D. Esto la coloca en una larga fase de instalación en la que los umbrales de escala mínima y de inversión aún son alcanzables para aquellos países semi-industrializados que cuentan con un umbral mínimo de infraestructura de CyT. Argentina ha tenido una orientación temprana hacia la biología molecular. Las disciplinas vinculadas a la salud se encuentran entre las principales en número de investigadores (concentran el 13%) y en número de publicaciones científicas (acaparan el 22%). No obstante, estas capacidades no se traducen muchas veces en desarrollos comerciales y se encuentran sujetas a procesos de apropiación de conocimientos por parte de EMN. De allí la importancia de contar con capacidades empresariales nacionales que posibiliten absorber estas oportunidades y orientarlas a desarrollos locales en el marco de una orientación estratégica del Estado.
Argentina se encuentra entre los pocos países de América Latina con una base empresaria biofarmacéutica relativamente importante, constituida a partir de la entrada temprana de un conjunto reducido de firmas locales como imitadoras en la manufactura de drogas biotecnológicas durante los años ‘90. Actualmente hay unas 60 empresas biofarmacéuticas en distintos segmentos, 49 de ellas de capitales nacionales. En particular, solo cuatro de ellas producen principios activos biotecnológicos para drogas terapéuticas de la primera generación de biofármacos (interferones, EPO, insulina, entre otros) y dos ya han incursionado en la producción de principios activos de segunda generación (anticuerpos monoclonales, proteínas de fusión recombinante); una filial de una empresa multinacional produce los antígenos de vacunas en el marco de la estrategia global de su casa matriz, un joint-venture formula vacunas recombinantes a partir de un esquema de transferencia tecnológica con multinacionales; y más recientemente una empresa farmacéutica nacional en proceso de diversificación hacia biotecnológicos comenzó la formulación y llenado de vacunas anti-covid, en instalaciones de un laboratorio tercerista, al mismo tiempo que existen empresas de diagnósticos in-vitro y otros nichos de alcance regional.
Pese a estos desarrollos, el país presenta una situación paradójica. Si bien cuenta con empresas con capacidad de exportación, enfrenta un fuerte (y creciente) déficit comercial en biotecnológicos, que explica la mayor parte del déficit total del sector farmacéutico.
Ello es debido a que, a medida que se logran aprendizajes locales en drogas de primera generación, surgen nuevas generaciones de biofarmacéuticos cuya producción es controlada por EMN que importan el producto final.
Fuente: elaboración propia en base a datos de Aduana y Gutman et al (2021)
Reflexiones para los países de industrialización (muy) tardía: de las misiones a los proyectos estructurantes
El breve diagnóstico presentado invita a repensar el potencial de las políticas por misiones en un país semi-industrializado como la Argentina. Este tipo de políticas proponen orientar las distintas acciones de acuerdo a la solución de problemas sociales u objetivos geopolíticos desde la perspectiva de países que han avanzado en (o lideran) los procesos de industrialización y/o se encuentran en una posición de hegemonía tecno-económica. Esta no es la realidad de países como la Argentina en los que coexisten capas previas de industrialización trunca con ciertos sectores (o subsectores) con potencial de desarrollo, como es el caso de las actividades conexas a la biotecnología.
En este marco, el tipo de diseño e implementación de políticas en discusión no debería estar orientado solo para enfrentar el Covid 19 sino también para desarrollar un entramado industrial alrededor de las biotecnologías aprovechando las denominadas “ventajas del atraso” señaladas por Alexander Gerschenkron (1962) pero para países de industrialización (muy) tardía. Esto es, la capacidad de absorber rápidamente las nuevas oleadas tecnológicas a partir de una base mínima de aprendizajes en bioprocesos y de una adecuada infraestructura de CyT. Este abordaje requiere en este caso responder a las necesidades de medicamentos complejos por parte del sistema de salud, principalmente abastecido por EMN.
Esta perspectiva nos lleva a recuperar las enseñanzas de las experiencias de desarrollo de capacidades infantiles del siglo XIX en un contexto de nuevos paradigmas tecnológicos y globalización de la industria. Es posible señalar áreas de intervención en el marco de un “proyecto estructurante” que combine el apoyo a las oportunidades y capacidades tecnológicas con un marco de incentivos y protección que posibilite aprendizajes acelerados en materia tecnológica y regulatoria en un entramado altamente heterogéneo.
Entre ellas cabe destacar:
1) Generar oportunidades científicas y tecnológicas lo que, frente a los enormes desafíos en materia de ciencia básica, requiere de acuerdos internacionales, para los que Argentina cuenta con un umbral de conocimientos orientados a salud humana, y una larga tradición de publicaciones realizadas en conjunto con científicos radicados en el extranjero.
2) Generar en forma acelerada capacidades de bioprocesamiento de vacunas, tratamientos terapéuticos y kits de diagnósticos en estrecha interacción con las autoridades regulatorias.
3) Promover capacidades comunes de escalado.
4) Profundizar un abordaje estratégico en materia de propiedad intelectual: uso de licencias compulsivas de los desarrollos de vacunas; establecimiento de flexibilidades en la OMC en cuestiones como el “trabajo temprano” antes de la caída de una patente.
5) Realizar un abordaje estratégico en materia regulatoria.
6) Implementar la compra gubernamental para traccionar la industria a partir de una estrategia por misión, garantizar precios menores a los de las drogas importadas y promover el ahorro de divisas.
En particular, la heterogeneidad de la estructura y la dinámica de este sector en el país permite sostener que la implementación de políticas industriales requiere, por un lado, generar respuestas específicas para cada tipo particular de trama biofarmacéutica de acuerdo a sus eslabones faltantes, y por el otro, generar los mecanismos de articulación entre ellas. Estas tramas empresariales –entendidas como distintos conjuntos de actores privados y públicos en relaciones de cooperación y de competencia– se caracterizan por el hecho de contar con capacidades en etapas relevantes del proceso productivo y/o de desarrollo de biomedicamentos y vacunas, o que pueden llegar a avanzar en esta dirección en el mediano o largo plazo en la medida que se articulen en un proyecto estructurante que evite la duplicación de inversiones y garantice la fertilización cruzada entre los distintos segmentos.
En otras palabras, se requieren acciones deliberadas y coordinadas del Estado que busquen a la vez consolidar aquellos grupos de capital nacional que lograron combinar capacidades tecnológicas y escala para operar internacionalmente, con acciones tendientes a la densificación del entramado empresarial biofarmacéutico del país, contemplando tanto la diversificación de grupos privados como el fortalecimiento de los laboratorios públicos.
En resumen, el desafío del COVID 19 abre la posibilidad (impulsada por la crisis sanitaria), de generar capacidades en desarrollo y manufactura de medicamentos de alto precio estratégicos para el sistema de salud pública. Por ello reforzamos la conclusión de un trabajo previo, que subraya la importancia de articular y direccionar acciones e instrumentos ya existentes, a partir de una instancia interministerial que asegure la generación de capacidades infantiles y la soberanía sanitaria en forma acelerada.
